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Zertifikat für ein pharmazeutisches Produkt (CPP) entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Ausfuhr von Humanarzneimitteln beantragen

Für die Ausfuhr eines in Deutschland zugelassenen Humanarzneimittels in einen Staat außerhalb der EU benötigen Sie das WHO-Zertifikat, das nach den Vorgaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ausgestellt wird.

Deutschland nimmt an dem "Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel" teil. Zertifikate nach diesem System bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Humanarzneimittels im Herkunftsland und dienen der Erleichterung des Arzneimittelwarenverkehrs.

Grundsätzlich werden die Zertifikate von der zuständigen Behörde des Bundeslandes, in dem das Arzneimittel hergestellt wird und zugelassen ist (exportierendes Land), gemäß § 73a Abs. 2 AMG ausgestellt. Für die außerhalb Deutschlands hergestellten Arzneimittel können nur zulassungsbezogene Angaben bescheinigt werden. In dem Fall erfolgt die Bescheinigung der GMP-Angaben (GMP - Good Manufacturing Practice, engl. Abkürzung = Gute Herstellungspraxis) im Herstellungsland. In dem WHO-Zertifikat mit GMP-Angaben wird bescheinigt, dass das Arzneimittel den "Grundregeln der WHO für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität" entspricht.

Sofern es sich um die Bestätigung zulassungsbezogener Angaben handelt und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb Deutschlands hat, sind die Bundesoberbehörden für die Ausstellung der WHO-Zertifikate zuständig.

Ein WHO-Zertifikat kann den zuständigen Behörden einführender Drittstaaten in folgenden regulatorischen Situationen dienen:

  • im Rahmen von Zulassungsanträgen
  • im Rahmen von Anträgen auf Verlängerung, Erweiterung, Änderung oder Überprüfung einer Zulassung
  • bei der Einfuhr von im Exportland zugelassenen Arzneimitteln

WHO-Zertifikate können vom Zulassungsinhaber (Pharmazeutischer Unternehmer), vom Hersteller, vom Ausführer des in Deutschland zugelassenen Arzneimittels oder von der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes beantragt werden. Dazu haben Sie alle für die Entscheidung über die Ausstellung des WHO-Zertifikates erforderlichen Unterlagen vorzulegen.

Bevor ein WHO-Zertifikat ausgestellt wird, prüft die zertifizierende Behörde die Angaben auf Richtigkeit und Vollständigkeit.

Verfahrensablauf

  • Je nach zuständiger Behörde haben Sie die Möglichkeit, den Antrag über das Online-Formular oder in Schriftform zu stellen.
  • Wenn Sie den Antrag über das Online-Formular stellen, reichen Sie die Daten des Onlineantrags, das automatisch daraus generierte WHO-Zertifikat und die erforderlichen Anlagen bei der automatisch ermittelten zuständigen Behörde online ein.
  • Im Falle einer Papier-basierten Antragstellung senden Sie den ausgefüllten WHO-Entwurf mit den erforderlichen Unterlagen per Post und ggf. zusätzlich per Email an die zuständige Behörde.
  • Antrag und Unterlagen werden auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüft. Wenn die gesetzlichen Anforderungen erfüllt und alle Angaben richtig und aktuell sind, wird das WHO-Zertifikat ausgestellt.
  • Wenn der Service bei der zuständigen Behörde angeboten wird und Sie zusätzlich eine Überbeglaubigung beantragt haben, erfolgt die beantragte Überbeglaubigung.
  • Sie erhalten das beantragte Zertifikat und den Gebührenbescheid per Post.
  • Die Bezahlung erfolgt im Nachhinein (Überweisung nach Erhalt des Gebührenbescheids)

An wen muss ich mich wenden?

An das Regierungspräsidium Darmstadt (zuständige Behörde für ganz Hessen).

Homepage des Regierungspräsidiums Darmstadt

Voraussetzungen

  • Sie müssen Zulassungsinhaber, Hersteller oder eine vom Zulassungsinhaber bevollmächtigte Person oder Behörde des Bestimmungslandes sein.
  • Sofern Sie nicht Zulassungsinhaber sind, ist die Erlaubnis des Zulassungsinhabers/Vollmacht erforderlich.

Welche Unterlagen werden benötigt?

  • Das inhaltlich vorbereitete WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP)
  • Erklärung, dass keine Änderung außerhalb der vorgesehenen Felder im hinterlegten Formular vorgenommen wurde (nur im Fall einer Papier-basierten Antragstellung)
  • Gegebenenfalls die durch die zuständige nationale Aufsichtsbehörde genehmigte Gebrauchs-/Fachinformation
  • Gegebenenfalls komplette Zusammensetzung der Darreichungsform
  • Gegebenenfalls Zusammenfassung der Zulassungsgrundlagen
  • Sofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, Erklärung über die Zustimmung des Zulassungsinhabers (Vollmacht)

Welche Gebühren fallen an?

  • Verwaltungsgebühr unterscheidet sich je nach zuständiger Behörde.
  • Zusätzliche Kosten entstehen je nach Art der gegebenenfalls zusätzlich beantragten Beglaubigung.

Bearbeitungsdauer

Sobald die erforderlichen Unterlagen vollständig und korrekt vorliegen, wird das Zertifikat i.d.R. innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Antragstellung erteilt. Sofern besondere Überbeglaubigungen beantragt wurden, ist deren Bearbeitungszeit nicht inbegriffen.

Rechtsbehelf

Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe beim zuständigen Verwaltungsgericht (richtet sich nach Sitz des Zulassungsinhabers bzw. Antragstellers) Klage erhoben werden.

Anträge / Formulare

Formulare vorhanden: Ja

Schriftform erforderlich: Nein

Formlose Antragsstellung möglich: Nein

Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Online-Dienste vorhanden: Ja

WHO-Musterdokumente

Bemerkungen

  • Der Antragsteller hat alle für die Entscheidung über die Ausstellung des WHO-Zertifikates relevanten Unterlagen und Informationen einzureichen.
  • In den Fällen, in denen eine bevollmächtigte Person ein WHO-Zertifikat beantragt, ist die Zustimmung des Zulassungsinhabers erforderlich. Eine entsprechende schriftliche Vollmacht ist einzureichen.
  • Die Vorgaben des Musters der WHO sind einzuhalten. Nicht relevante Passagen im Text dürfen nicht weggelassen werden, d.h. leere Felder bei Abschnitten, zu denen keine Aussage getroffen werden kann oder soll, bleiben frei. Der Transparenz dienende Ergänzungen (z. B. Handelsname im Empfängerland) können ggf. in einer Anlage aufgenommen werden.
  • Bei Antragstellungen, die nicht über das Online-Antragstool laufen, ist eine Erklärung einzureichen, dass keine Änderung außerhalb der vorgesehenen Felder des hinterlegten Formulars vorgenommen wurde.
  • Im Fall der Onlineantragstellung besteht die Möglichkeit, dass Sie für eine Arzneimittel-Zulassungsnummer direkt WHO-Zertifikate für mehrere Einfuhrländer beantragen können.
  • Im Fall einer papierbasierten Antragstellung ist je Arzneimittel, d. h. je Zulassungsnummer, und je Einfuhrland ein separates Zertifikat zu beantragen.
  • Zum Zertifikat gehörende Anlagen müssen in neutraler Form (ohne Firmenlogo; gilt nicht für Muster, z. B. der Gebrauchsinformation) und mindestens in deutscher Sprache beigefügt werden. Eine weitere offizielle WHO-Sprache (englisch, französisch, spanisch) kann berücksichtigt werden. Die erforderlichen Formblätter finden Sie auf der Homepage der ZLG (siehe weiterführende Informationen).
  • Die zertifizierende Behörde hat sich von der Richtigkeit und Aktualität der Informationen zu vergewissern.
  • Die Amtssprache ist gemäß § 23 Verwaltungsverfahrensgesetz deutsch. Der fremdsprachige Teil (gemäß offizieller WHO-Übersetzung) des synoptisch aufgebauten Zertifikates wird von der Behörde weder unterzeichnet, noch gesiegelt/gestempelt (siehe auch Ziffer 3.10 der WHO-Leitlinien). Die Ausstellung eines synoptisch aufgebauten Zertifikates in einer Sprache, für die die WHO keine offizielle Übersetzung anbietet, ist nach Vorlage einer Übersetzung eines staatlich anerkannten Übersetzers, dessen Unterschrift notariell zu beglaubigen ist, möglich.
  • Die "Allgemeinen Hinweise" und "Erläuterungen" sind Bestandteil jedes Zertifikates und stets beizufügen. Beachten Sie bitte auch die Erläuterungen zu den einzelnen Ziffern in der Anlage des WHO-Zertifikates sowie die WHO-Leitlinien.
  • Die Erklärung des Zulassungsstatus für (ein) pharmazeutische(s) Produkt(e) ist nicht Gegenstand dieses Antragverfahrens.
  • Chargenzertifikate für pharmazeutische Produkte sind nicht Gegenstand dieses Antragverfahrens. Ein solches Zertifikat wird vom Hersteller beantragt und nur, wenn für das Produkt staatliche Chargenprüfungen vorgeschrieben sind und durchgeführt werden, von der die Chargenprüfung durchführenden Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), ausgestellt. Informationen über Chargenprüfungen finden Sie auf der Webseite des PEI.

Paul-Ehrlich-Institut

Fachlich freigegeben am 29.09.2022 durch:
Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HMSI)
  • Luisenplatz 2
    64283 Darmstadt, Wissenschaftsstadt
  • 64278 Darmstadt, Wissenschaftsstadt
  • Aufzug: vorhanden
  • behindertengerecht
  • +49 6151 12-5413
    Servicetelefon -5112 oder -5113
  • +49 6151 12-5789
  • Mo - Do: 08:00 - 16:30 Uhr

    Freitag: 08:00 - 15:00 Uhr