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Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive Medizinprodukte beantragen

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.

Als Hersteller von Medizinprodukten oder dessen Bevollmächtigter, können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

Verfahrensablauf

  1. Sie reichen Ihren Antrag ein
  2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
  3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
  4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

An wen muss ich mich wenden?

Bitte wenden Sie sich an das Regierungspräsidium Kassel.

Zuständige Stelle

Regierungspräsidium Kassel

Voraussetzungen

  • Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
  • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen

Welche Unterlagen werden benötigt?

  • Konformitätserklärung
  • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
  • Produktliste

Welche Fristen muss ich beachten?

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums.

Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Rechtsgrundlage

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Artikel 60 Medical Device Regulation (MDR) – Verordnung (EU) 2017/745

VERORDNUNG (EU) 2017/745 - Artikel 11 für EU-Bevollmächtigten

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

Anträge / Formulare

Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Fachlich freigegeben am 08.02.2023 durch:
Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HSMI)
  • Ludwig-Mond-Straße 33
    34121 Kassel, documenta-Stadt
  • Knorrstr. 34
    34134 Kassel, documenta-Stadt
  • Haltestellen:
  • "Auestadion" (Dienststelle Ludwig-Mond-Straße)
    Linie: 5, 6
    Linie: RT5
    Linie: 10, 12, 13, 16, 25, 500
  • "Leuschnerstraße" (ca. 10 Minuten Fußweg zur Dienststelle Knorrstraße)
    Linie: 11
    Linie: 5, 6
  • Parkplätze:
  • vor der Dienststelle Knorrstraße
    (gebührenfrei)
  • Aufzug: vorhanden
  • behindertengerecht
  • 0561 106-0

  • Sie können uns täglich persönlich und telefonisch erreichen:



    montags - donnerstags 08:00 - 16:30 Uhr



    freitags 08:00 - 15:00 Uhr

  • Leuschnerstr. 71
    34134 Kassel, documenta-Stadt
  • Heinrich-von-Bibra Platz 5 - 9
    36037 Fulda
  • Am Alten Stadtschloss 1
    34117 Kassel, documenta-Stadt
  • Haltestellen:
  • Kassel - "Magazinhof"
    Linie: 11
  • Die Dienststelle Fulda ist vom Bahnhof zu Fuß in ca. 5 Minuten zu erreichen.
  • Kassel - "Helleböhn"
    Linie: 3, 7
  • Parkplätze:
  • Kassel - offenes Parkhaus
    (gebührenfrei)
  • Aufzug: vorhanden
  • behindertengerecht
  • 0561 106-0

  • Sie können uns täglich persönlich und telefonisch erreichen:



    montags - donnerstags 08:00 - 16:30 Uhr



    freitags 08:00 - 15:00 Uhr